3月12日至13日，全省医疗器械监督管理工作会议在长沙召开，怀化市以《强化信息化建设，推动智慧监管，着力构建医疗器械现代化监管新格局》为题，在会上作典型经验发言。

                                 ▲怀化市市场监管局党组成员、副局长李坊平作经验发言

2023年以来，怀化市为解决基层医疗器械监管条线人少事多、监管力量不足等难题，以数字提效，以智慧赋能，推动实施“三大工程”，不断创新医疗器械安全监管模式，构建“源头可溯、全程可控、风险可防、责任可究”的医疗器械现代化监管体系，提升监管质效，保障用械安全。

坚持分级监管，实施“固本强基”工程。针对不同产品、不同环节，结合日常监管、产品抽检、不良事件、投诉举报、行政处罚等情况，将监管对象按照风险由低到高划分为一级至四级4个风险等级，风险会商小组定期开展风险会商，实行动态评估、分级监管。市本级152家医疗器械批发企业（含批零兼营）全部纳入分级监管范畴，其中四级3家，三级64家，二级70家，一级15家；县市区1585家医疗器械零售企业纳入分级监管范畴，纳入率达92%，其中四级5家，三级67家，二级935家，一级578家。按照风险等级，在检查形式、检查频次上实行“差异化”监管，做到“低风险监管不重复、高风险监管不遗漏”，提升监管质效。2023年全市共出动执法检查人员9000余人次，检查医疗器械经营企业1500余家次，排查隐患600余处，查办医疗器械违法案件88起。

坚持智慧监管，实施“数字赋能”工程。以企业分级管理数据为支撑、以安全监管为导向、以一体化建设为手段，融合大数据、云计算、移动互联等技术，累计投入资金300余万元，建立了怀化市市场监管非现场监管平台，溆浦、靖州、洪江市、麻阳等县市区与市级平台有效对接，已完成1000余家医疗器械经营企业试点工作，实现了监管模式从“面对面”到“键到键”转变。非现场监管平台创建了“基础数据、风险预警、医疗器械监管、检验检测、信用管理、线上监督检查”6大模块，实现证照资质信息管理、人员信息管理、进销存信息管理、温湿度监控、线上互动等功能，通过云计算对企业不规范、不合法的操作和行为进行系统预警，有效提升了隐患排查和风险防控能力。自系统启动以来，累计产生预警1700余次，消除安全隐患150余条，线上解决企业问题90余个。

坚持赋码监管，实施“标杆引领”工程。全力推动医疗器械唯一标识（UDI）工作，制定实施方案，召开全市会议，成立市市场监管局、卫健委、医保局和各县市区市场监管局、医疗器械行业协会为成员单位的工作专班，并举办专题培训，邀请湖南省质量和标准化研究院、中国物品编码中心湖南分中心、长沙睿展科技有限公司多位权威专家授课，提升全市医疗器械从业人员和监管人员对UDI工作的熟知运用能力。强化示范创建，先后在生产、经营、使用三个环节确定6家标杆单位，多次现场座谈推进、调度解决问题，累计解决困难近30个，目前德达医疗（湖南）有限公司对在产的8个产品已全部赋码；湖南聚亿德供应链管理有限公司联合第三方做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；怀化市第二人民医院将所有第三类医疗器械实行UDI管理，实现在采购、管理、临床使用等环节的应用。强化示范引领，组织60余家企业和医疗机构代表先后到多家标杆单位观摩交流学习，直观感受各个环节UDI实施的必要性、实施流程、难点和解决办法，以标杆样板带动一批、引领一片。（宣传与应急反应科 医疗器械监管科）